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苹果智能手表通过DexCom可测血糖

穿戴巴士【原创】 责任编辑:2015-02-12 14:51
苹果智能手表通过DexCom可测血糖

 

DexCom是一家医疗设备制造商,现在这家公司正在开发一款应用,让苹果的智能手表能够显示用户的血糖数据,这些数据将由该公司的糖尿病血糖监测器提供。当前监管机构对医疗保健市场的管理相对较宽松,这款应用有望为Apple Watch赢得一个早期立足点。

DexCom的血糖监测器能够连续监测用户的血糖水平。据该公司展示的一张应用图片显示,这款应用可以把用户的血糖指标转化为一张简单易懂的图表,人们只需抬一下手腕就能看到这些指标。预计这款应用将于今年4月苹果正式发布Apple Watch的时候准备就绪。

苹果拒绝就此事置评,该公司目前尚未接受任何针对Apple Watch开发的应用,不过此前它已经向开发者发布过应用开发指南。另外,最新版的iOS系统还新增了健康和健身功能。

FDA(美国食品药品监督管理局)正在密切关注这类应用的动向,不过该机构从1月下旬开始放松了监管力度。在此之前数月,曾有一群工程师在互联网上开发出了一个血糖监测系统NightScout,他们中有许多人的孩子患有1型糖尿病。这个系统在没有得到监管部门批准的情况下就传开了。

人们正在努力挑战这个创新缓慢、被监管部门限制的领域,这同时也表明硅谷公司和软件开发者正在尝试监测和守护用户的健康。

大约有2900万美国人患有糖尿病,其中5%至10%是1型糖尿病,这类型糖尿病由自体免疫性疾病引起,患者的身体无法将葡萄糖转化为能量。1型糖尿病患者需要定期监测血糖指标和服用胰岛素,这样才能把血糖控制在正常水平,血糖过高或过低都有可能危及生命。

DexCom血糖监测器只有头发般粗细,把它埋在皮肤之下就能实现5分钟一次的指标测量。

此前FDA曾将DexCom的监测器和相关应用都归类为第三类医疗器械,这意味着它们需要接受最高级别的监管审查。但是随着NightScout的自发传开和DexCom提交了一个独立的应用,FDA开始在上个月作出改变。

今后DexCom的监测器将依然属于第三类器械,而与之配套的应用将只需向FDA注册,不必再进行营销行为批准。

FDA已经重新评估了对健康应用的管理政策。“我们觉得应用可能构成的风险并不高。”DFA体外诊断和放射健康办公室主管阿尔贝托·古铁雷斯(Alberto Gutierrez)表示。

尽管限制放宽,DexCom依然要确保其为Apple Watch开发的应用符合FDA的规定。不过由于规定的修改,它的应用在发布之前不必再经过FDA的批准。

 

 


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